Der übersehene Grund, warum neue Medikamente so lange brauchen – und die 10-Billionen-Dollar-Lösung

Würde der Überprüfungsprozess der Food and Drug Administration für Medikamente nur um ein Jahr verkürzt, könnte dies einem neuen Bericht zufolge, der grundlegende FDA-Reformen fordert, einen wirtschaftlichen Wert von mehr als 10 Billionen Dollar schaffen und gleichzeitig lebensrettende Medikamente schneller zu den Patienten bringen.

Der Bericht „The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA", veröffentlicht von der Freie-Markt-Politikgruppe Unleash Prosperity, argumentiert, dass langwierige Wirksamkeitsprüfungen – nicht Sicherheitstests – den Großteil des Zulassungszeitraums der Behörde ausmachen. 

Die Autoren schätzen, dass eine Verkürzung dieser Überprüfungen um ein Jahr den Patientenzugang zu neuen Behandlungen beschleunigen und gleichzeitig größere Investitionen in medizinische Innovationen fördern würde.

„Von Anfang bis Ende dauert es etwa ein Jahrzehnt, die FDA zu durchlaufen", sagte Ökonom und ehemaliger amtierender Vorsitzender des Wirtschaftsberaterrates des Weißen Hauses, Tomas Philipson, in einem Interview mit Fox News Digital. „Die meiste Zeit wird nicht für Sicherheit aufgewendet. Die meiste Zeit wird für Wirksamkeitsstudien verwendet."

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Philipson argumentierte, dass die meisten Verzögerungen im Arzneimittelzulassungsprozess auf die Feststellung der Wirksamkeit und nicht auf die Sicherheit zurückzuführen sind.

„Die FDA ist vom Kongress beauftragt, sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit neuer Medikamente zu verbessern", sagte Philipson. „Die Menschen erkennen die Rolle der Regierung bei der potenziellen Gewährleistung von Sicherheit und Verbraucherschutz an, aber es ist eine einzigartige Rolle, die die FDA bei der Sicherstellung der Wirksamkeit innehat."

Er argumentierte auch, dass schnellere Zulassungen dazu beitragen könnten, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, indem der Wettbewerb zwischen den Herstellern intensiviert wird.

„Eine Reform der FDA hätte große Auswirkungen auf die Erschwinglichkeit von Medikamenten für Patienten, da sie einen weitaus stärkeren Wettbewerb zwischen Medikamenten ermöglichen würde, die schneller auf den Markt kommen", sagte er.

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Der Bericht schätzt, dass eine Beschleunigung der Zulassungen um ein bis sechs Jahre durch einen früheren Zugang zu Medikamenten, Biologika und Medizinprodukten sowie durch stärkere Innovationsanreize Billionen an wirtschaftlichem Wert generieren könnte.

Die Autoren warnen auch davor, dass Chinas schnelleres und kostengünstigeres System für klinische Studien Investitionen und Arzneimittelentwicklungsaktivitäten aus den Vereinigten Staaten abziehen könnte.

Philipson sagte, die Wettbewerbsherausforderung durch China unterstreiche die Notwendigkeit, dass Politiker das Tempo der FDA-Zulassungen überdenken müssen.

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„Ich denke, der Präsident hat hier eine große Rolle dabei, eine ähnliche Anstrengung voranzutreiben wie das, was er mit Operation Warp Speed während COVID getan hat", sagte Philipson. „Es ist genauso dringend für andere Patientengruppen, die kein COVID haben, sondern andere Krankheiten."

Die Autoren schlagen Reformen vor, darunter einen verstärkten Einsatz von künstlicher Intelligenz bei der Überprüfung von Medikamenten, schnellere Designs für klinische Studien und einen breiteren Zugang zu „Right to Try"-Programmen.