Пояснення патентного обриву KEYTRUDA від Merck: що 2028 рік може означати для MRK та MRKON

Підсумок

KEYTRUDA — це найважливіший лікарський бренд компанії Merck та один із найбільших фармацевтичних продуктів у світі.

У формі 10-K компанії Merck за 2025 рік зазначено 2028 як дату закінчення строку дії складеного патенту в США для звичайного препарату KEYTRUDA.

Це створює серйозне довгострокове питання для інвесторів Merck:

Що станеться, коли біосимілярна конкуренція почне кидати виклик франшизі, на яку припадає приблизно половина поточних квартальних продажів компанії?

Відповідь включає кілька складових:

• KEYTRUDA QLEX;
• нові показання для лікування раку;
• комбіновану терапію;
• індивідуальні вакцини проти раку;
• ADC та інші онкологічні активи;
• WINREVAIR та зростання в неонкологічній сфері;
• придбання та розширення портфеля розробок.

Для інвесторів MRKON патентний обрив має значення, оскільки MRKON зрештою відображає ринкову оцінку MRK.

Що таке патентний обрив?

Патентний обрив відбувається, коли основний препарат втрачає важливий захист інтелектуальної власності або регуляторний захист і стає відкритим для конкуренції з боку дженериків або біосимілярів.

Фірмові фармацевтичні продукти часто генерують дуже високий дохід, поки вони захищені.

Коли на ринок виходить дешевша конкуренція, частка ринку та ціни можуть значно знизитися.

Чим більший препарат, тим більший потенційний розрив у доходах.

Чому KEYTRUDA створює надзвичайно великий патентний обрив

У Q2 2026 року KEYTRUDA та KEYTRUDA QLEX принесли $8,366 млрд із $16,607 млрд світових продажів Merck.

Таким чином, франшиза становила приблизно половину квартального доходу.

У матеріалах для акціонерів Merck за 2026 рік наводяться консенсусні оцінки приблизно $35 млрд сукупних продажів KEYTRUDA та KEYTRUDA QLEX у 2028 році.

Заміна навіть частини франшизи такого масштабу є серйозним стратегічним викликом.

Чому 2028 рік є важливим

Поточна патентна таблиця Merck містить:

Закінчення терміну дії патенту не означає, що дохід миттєво падає до нуля в конкретну дату.

Фактичні терміни конкуренції можуть залежати від:

• додаткових патентів;
• регуляторної ексклюзивності;
• судових розглядів;
• розробки біоаналогів;
• угод про врегулювання;
• термінів виробництва та запуску.

Але 2028 рік залишається важливим орієнтиром для довгострокової оцінки MRK.

Як біоаналоги можуть вплинути на KEYTRUDA

KEYTRUDA — це біологічна терапія.

Тому конкуренція передбачає біоаналоги, а не звичайні дженерики малих молекул.

Якщо біоаналоги пембролізумабу успішно вийдуть на ринок, вони можуть конкурувати через:

• нижчі ціни;
• стимули для платників;
• розміщення у формулярах;
• рішення лікарень щодо закупівель.

Швидкість ерозії залежатиме від поведінки ринку та регуляторних результатів.

Чи може KEYTRUDA QLEX зменшити вплив патентного обриву?

KEYTRUDA QLEX має стратегічне значення.

У 10-K компанії Merck зазначено патент США на сполуку QLEX до 2043 року, що значно пізніше, ніж звичайний патент KEYTRUDA.

Ця формула також передбачає підшкірне введення.

Продажі QLEX у Q2 2026 досягли $463 мільйонів, порівняно зі $128 мільйонами у Q1.

Однак інвесторам слід уникати припущення, що довший захист QLEX автоматично збереже всю франшизу KEYTRUDA.

Майбутня економіка залежатиме від:

• впровадження лікарями;
• поведінки платників;
• вподобань пацієнтів;
• ціноутворення;
• конкуренції з боку біоаналогів;
• застосовні результати інтелектуальної власності.

Нові показання можуть подовжити економічний термін життя франшизи

KEYTRUDA розширився на велику кількість типів пухлин і умов лікування.

Merck заявила у своїх підготовлених коментарях за Q1 2026, що KEYTRUDA має 44 схвалені FDA показання для 19 типів пухлин, плюс два схвалення незалежно від типу пухлини.

Ранні стадії раку можуть збільшити кількість пацієнтів, які відповідають критеріям, і розширити комерційні можливості.

Але нові показання не усувають фундаментальну проблему біоаналогів, пов'язану з цією молекулою.

Комбінована терапія — ще один захист

Merck все частіше комбінує KEYTRUDA з:

• кон'югатами антитіло-лікарський засіб;
• таргетною терапією;
• індивідуальними методами лікування раку.

Ці комбінації потенційно можуть створити диференційовані схеми лікування навіть у міру розвитку ринку пембролізумабу.

Стратегія зміщує комерційне питання з:

"Чи може Merck зберегти старі доходи від KEYTRUDA?"

до:

"Чи може Merck побудувати нові онкологічні платформи навколо KEYTRUDA та його наступників?"

Вакцина проти раку від Moderna може мати значення

Дослідження фази 3 INTerpath-001 препарату інтісмеран автоген у комбінації з KEYTRUDA досягло основної кінцевої точки виживаності без рецидиву та ключової кінцевої точки виживаності без віддалених метастазів у серпні 2026 року.

Раніше п'ятирічне спостереження фази 2b показало:

• на 49% нижчий ризик рецидиву або смерті;
• на 59% нижчий ризик віддалених метастазів або смерті

порівняно з KEYTRUDA окремо.

Якщо згодом відбудеться регуляторне схвалення та комерційне впровадження, персоналізована терапія раку може стати ще одним способом розширити онкологічну екосистему Merck за межі монотерапії KEYTRUDA.

Merck також потребує зростання за межами онкології

Переконлива відповідь на патентний обрив не може покладатися лише на один препарат-замінник.

Тому WINREVAIR є особливо важливим.

Продажі за 2 квартал 2026 року склали 588 мільйонів доларів США, що на 75% більше.

Merck також має програми зростання в таких напрямах:

• серцево-судинні захворювання;
• респіраторна медицина;
• ВІЛ;
• імунологія;
• офтальмологія;
• вакцини.

Що, за словами Merck, може коштувати новий конвеєр?

Матеріали для акціонерів Merck за 2026 рік оцінюють понад 70 мільярдів доларів США нескорегованого на ризик річного обсягу продажів до середини 2030-х років від потенційних нових драйверів зростання.

Фраза без поправки на ризик є важливою.

Це не означає, що Merck очікує або гарантує 70 мільярдів доларів додаткового щорічного доходу.

Деякі програми можуть:

• зазнати невдачі на клінічних випробуваннях;
• отримати вужчі інструкції із застосування;
• вийти на ринок пізніше;
• зіткнутися з конкуренцією;
• генерувати нижчі обсяги продажів, ніж очікувалося.

Вартість продуктового портфеля потребує коригування з урахуванням ймовірності.

Як патентний обрив може вплинути на оцінку MRK

Можливі кілька сценаріїв.

Сценарій 1: Плавний перехід

QLEX конвертує значну частку франшизи, WINREVAIR швидко масштабується, і численні продукти з портфеля досягають успіху.

MRK може отримати вищу оцінку, оскільки майбутні прибутки стають більш диверсифікованими.

Сценарій 2: Часткова заміна

Нові продукти зростають, але недостатньо швидко, щоб компенсувати ерозію KEYTRUDA.

Дохід може тимчасово стагнувати або знизитися.

Сценарій 3: Розчарування в портфелі

Кілька важливих програм зазнають невдачі, тоді як біосимілярна конкуренція агресивно зростає.

Ринок може одночасно знизити довгострокові оцінки прибутків та мультиплікатор оцінки.

Що це означає для MRKON?

MRKON не уникає патентного обриву.

Він токенізує експозицію, пов'язану з MRK.

Отже:

Конкуренція для KEYTRUDA

↓

Очікування щодо прибутків Merck

↓

Оцінка вартості MRK

↓

MRKON

Токенізація змінює обгортку, а не базову патентну економіку.

Сара Чен: Ринок оцінить нахил, а не лише обрив

Старший аналітик MEXC Сара Чен каже, що інвестори часто думають про закінчення терміну дії патентів надто механічно.

«Важливе питання не в тому, чи зрештою знизиться дохід від KEYTRUDA. Це широко очікувано. Важливіше питання — нахил цього зниження відносно кривої зростання QLEX, WINREVAIR та ширшого портфеля Merck».

Чен стверджує, що оцінка вартості дедалі більше залежатиме від доказів того, що заміщуючий дохід стає реальним, а не теоретичним.

«Слайди портфеля можуть підтримати довгострокову тезу, але комерційні запуски, регуляторні схвалення та успіх у фазі 3 поступово перетворюють ймовірності на грошовий потік. MRK відреагує на це перетворення за роки до того, як повний патентний обрив стане видимим у звітному доході».

Поширені запитання

Коли закінчується термін дії патенту KEYTRUDA у США?

Форма 10-K компанії Merck за 2025 рік вказує 2028 рік для патенту на сполуку в США.

Чи зникне дохід від KEYTRUDA у 2028 році?

Ні. Закінчення терміну дії патенту не означає миттєвого зникнення доходу. Терміни конкуренції залежать від розробки біоаналогів, правових факторів та комерційного впровадження.

Чи має KEYTRUDA QLEX довший захист патенту?

Merck вказує дату закінчення строку дії патенту на сполуку в США 2043 рік для KEYTRUDA QLEX.

Чи може WINREVAIR замінити KEYTRUDA?

Він може стати важливою франшизою для зростання, але масштаб KEYTRUDA є величезним. Merck, ймовірно, потребуватиме кількох успішних продуктів, а не одного замінника.

Чому патентний обрив важливий для MRKON?

MRKON забезпечує економічний вплив, пов'язаний з MRK, тому будь-що, що змінює довгострокові очікування щодо прибутків Merck, може вплинути на MRKON.

Висновок

Патентний обрив KEYTRUDA не є подією одного дня.

Це багаторічний перехідний період.

Завдання Merck полягає в тому, щоб перетворити:

QLEX

WINREVAIR

нові онкологічні комбінації

вакцини проти раку

кардіометаболічні препарати

програми з інфекційних захворювань

на достатній стабільний дохід, щоб компенсувати майбутню конкуренцію з KEYTRUDA.

Для інвесторів MRKON цей перехід може бути найважливішою довгостроковою фундаментальною історією, що стоїть за токенізованим капіталом.