Invivoscribe® 推出 LeukoStrat® KMT2A + MRD 检测以推进全球临床试验和患者管理中的高灵敏度白血病检测

圣地亚哥–(美国商业资讯)–Invivoscribe是精准医疗和可测量残留病灶(MRD)检测领域的领导者,今天宣布将LeukoStrat^® KMT2A + MRD检测试剂及软件加入其行业领先的肿瘤学产品组合。该检测试剂利用数字PCR(dPCR)技术,为急性髓系白血病(AML)受试者中的KMT2A重排提供筛查和精确纵向MRD监测支持。这项定量检测目前可用于临床试验的研究用途,也可作为独立试剂盒供我们的全球客户购买,并将很快在我们遍布全球的区域LabPMM^®实验室作为服务提供。

该检测试剂可检测与AML相关的关键KMT2A重排,这些重排占AML中KMT2A融合伴侣的绝大多数¹,也是menin抑制剂临床开发项目中最常见的靶点。今年稍后,该检测试剂将增加四种在急性淋巴细胞白血病(ALL)中常见的KMT2A重排,从而扩大其在白血病领域的应用范围。

LeukoStrat KMT2A + MRD检测试剂能够准确识别和定量驱动KMT2A易位急性白血病的常见KMT2A重排,为转化研究人员和生物制药合作伙伴提供评估MRD和评价治疗反应的关键工具。该检测试剂具有低至0.005%(5×10^-5)的前所未有的灵敏度,并通过与对照基因归一化实现精确定量,能够实现更快速的周转时间和更灵敏地检测传统细胞遗传学和FISH方法遗漏的低水平KMT2A重排。LeukoStrat^® KMT2A + MRD检测试剂及软件通过单一工作流程简化了初始筛查和纵向MRD监测,便于在研究实验室和作为支持临床研究的服务高效实施。

"Invivoscribe正在为研究人员和生物制药合作伙伴如何识别、监测和了解疾病反应树立新标准,"Invivoscribe首席执行官兼首席科学官Jeff Miller表示。"我们的LeukoStrat KMT2A + MRD检测试剂为合作伙伴提供了一个强大的工具,用于menin抑制剂试验中的探索性和关键性分析,在整个治疗过程中提供对受试者反应的精确洞察。该检测试剂建立在我们作为制药公司理想合作伙伴的国际声誉之上,帮助使用MRD作为替代终点加速KMT2A试验,并在这些疗法推进获批的过程中进行伴随诊断开发。"

该检测试剂与LeukoStrat^® KMT2A + MRD软件集成,用于快速、客观的分析,使实验室和生物制药合作伙伴能够揭示复杂的分子洞察。当与Invivoscribe的全球标准化LabPMM^®网络和监管专业知识配合使用时,它支持从早期试验到CDx验证和商业化的完整开发路径。

为实现治疗开发的全面方法,生物制药合作伙伴可以将LeukoStrat KMT2A + MRD检测试剂用于治疗监测,并结合Invivoscribe已建立的IVDR和仅供研究使用的LeukoStrat CDx及MRD检测试剂的髓系产品组合,包括预后生物标志物如FLT3和NPM1。^2,3,4,5 Invivoscribe在伴随诊断(CDx)开发和成功的全球监管提交方面的良好记录,使该公司成为推进获批的menin抑制剂项目值得信赖的战略合作伙伴。

关于Invivoscribe

Invivoscribe^®是一家全球性、垂直整合的生物技术公司,致力于以精准诊断改善生活^®。三十多年来,Invivoscribe通过提供高质量标准化试剂、检测和生物信息学工具来推进精准医疗领域,改善了全球医疗保健质量。Invivoscribe在与制药公司合作方面拥有成功记录,这些公司有兴趣通过我们位于美国、德国、日本和中国的全球实验室网络进行临床试验检测,并凭借我们在监管和实验室服务方面的严格专业知识开发和商业化伴随诊断。通过提供可分发的试剂盒,以及通过其遍布全球的临床实验室子公司(LabPMM^®)提供临床试验服务,Invivoscribe是从诊断开发、临床试验、监管提交到商业化的理想合作伙伴。欲了解更多信息,请访问www.invivoscribe.com,联系inquiry@invivoscribe.com,或在LinkedIn上关注Invivoscribe。

参考文献

1. Meyer, C., et al. Leukemia 2023; 37, 988–1005. DOI: 10.1038/s41375-023-01877-1
2. Dillon, L. et al. JAMA. 2023; 329(9):745-755. DOI: 10.1001/jama.2023.1363
3. Dillon, L. et al. JAMA Oncology. 2024; 10(8)1104-1110. DOI: 10.1001/jamaoncol.2024.0985
4. Levis, M. et al. Blood. 2025; 145(19):2138-2148. DOI: 10.1182/blood.2024025154
5. Al-Ali, R. et al. Bone Marrow Transplantation. 2025; DOI: 10.1038/s41409-025-02757-1

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