Johnson & Johnson представляет ранние результаты пилотного исследования OMNY-AF на симпозиуме AF 2026

Пилотное исследование OMNY-AF сообщает о 90% свободе от AFib в течение 12 месяцев с нулевыми побочными эффектами, связанными с процедуройⁱ

Дополнительные представленные данные еще больше подтверждают благоприятный и последовательный профиль безопасности и эффективности платформы VARIPULSE^ii,iii,iv,v

ИРВАЙН, Калифорния–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson сегодня объявила о 12-месячных данных пилотной фазы исследования OMNY-AF, оценивающего экспериментальную платформу OMNYPULSE для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (AFib), на 31-м ежегодном симпозиуме AF в Бостоне. Первоначальные результаты 12-месячных исходов для когорты из 30 пациентов пилотной фазы показывают, что исследователи достигли 100% успеха острой процедуры без связанных с процедурой побочных эффектов, в то время как 56,7% случаев были выполнены с нулевой флюороскопией, и 90% пациентов достигли первичной эффективности через 12 месяцев.ⁱ

OMNY-AF - это проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование, проведенное более чем в 40 центрах в США и Австралии.^vi Исследование сочетает катетер OMNYPULSE, фокальный катетер с большим наконечником 12 мм с датчиком контактной силы и биполярной, двухфазной импульсной подачей, с генератором TRUPULSE. Этот интегрированный дизайн сочетает в себе точное картирование, контролируемую подачу энергии и обратную связь в реальном времени через индекс PF в системе CARTO 3.^vii Платформа OMNYPULSE в настоящее время не одобрена ни в одном регионе мира.

"12-месячные данные предоставляют обнадеживающие ранние доказательства по исследованию OMNY-AF с многообещающими результатами безопасности - никаких связанных с процедурой побочных эффектов или обнаруженных МРТ церебральных поражений - в восьми центрах на пилотной фазе ⁱ. В моих случаях во время продолжающегося исследования OMNY-AF бесшовная интеграция расширенного картирования, ультразвука и индекса PF с контактной силой были ценны для точной и эффективной подачи импульсной энергии", - сказал Динеш Шарма, доктор медицины¹, руководитель отдела кардиальной электрофизиологии в Институте сердца Неаполя, автор представленного исследования.

Наряду с данными OMNY-AF, Johnson & Johnson подчеркивает новые результаты, связанные с платформой VARIPULSE. Данные, представленные Андреа Натале, доктором медицины², и одновременно опубликованные в JACC Clin Electrophysiology, Муссой Мансуром, доктором медицины³, исследовали частоту нейроваскулярных событий после улучшений рабочего процесса и введения оптимизированной скорости потока ирригации. Примечательно, что платформа поддерживала низкую частоту нейроваскулярных событий 0,22% у 6 811 пациентов после внедрения как улучшений рабочего процесса, так и обновленной скорости ирригации.ⁱⁱ

Дополнительные данные платформы VARIPULSE, представленные на симпозиуме AF, добавляются к растущему объему доказательств, подчеркивающих последовательный и благоприятный профиль безопасности платформы в различных клинических условиях и условиях реального мира, включая:

• Данные опроса безопасности VARISURE, представленные Кристофером Портерфилдом, доктором медицины⁴: Ранние результаты этого опроса врачей по 850 процедурам указали на низкие показатели осложнений с частотой первичных побочных эффектов 1,9%, частотой нейроваскулярных событий 0,2% и отсутствием зарегистрированных случаев коронарного спазма или смерти. Выписка в тот же день была достигнута у 87,9% пациентов.ⁱⁱⁱ
• Анализ реестра REAL AF, представленный Мохаммадом-Али Джазайери, доктором медицины⁵: Результаты реестра REAL AF показали отличные результаты острой безопасности катетера VARIPULSE, с низкой общей частотой событий острой безопасности 0,5% без нейроваскулярных событий, высокими показателями выписки в тот же день и отсутствием наблюдаемых различий в результатах безопасности по классификациям AFib.^iv
• Исследование оптимизации потока ирригации, представленное Фэнвэем Цзоу, доктором медицины⁶: Доклинические данные продемонстрировали паритет между скоростями ирригации 4 мл/мин и 30 мл/мин в генерации микропузырьков, гемолизе и глубине поражения при использовании катетера VARIPULSE, подтверждая, что более высокая ирригация значительно снизила нагрев поверхности электрода.^v

"Эти данные укрепляют уверенность в последовательности результатов безопасности, наблюдаемых в портфолио электрофизиологии Johnson & Johnson. Как относительно новая энергетическая модальность, технологии абляции импульсным полем должны индивидуально оцениваться на безопасность и воспроизводимость при абляции фибрилляции предсердий", - сказал Грегори Мишо, доктор медицины, главный медицинский и научный директор, электрофизиология, MedTech, Johnson & Johnson. "По мере того как абляция импульсным полем продолжает развиваться, строгая генерация доказательств и прозрачный обмен данными будут необходимы для продвижения науки и обеспечения следующей волны инноваций с этой технологией."

Johnson & Johnson остается приверженной инновациям, основанным на доказательствах, которые продвигают уход за пациентами и информируют клиническое принятие решений в своем портфолио электрофизиологии. Эти усилия поддерживаются системой CARTO 3, ведущей мировой системой картирования сердца⁷.

О исследовании OMNY-AF
Исследование OMNY-AF - это проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование, оценивающее клиническую безопасность и эффективность катетера OMNYPULSE для лечения симптоматической пароксизмальной AFib. До 440 зарегистрированных субъектов пройдут процедуру абляции с платформой OMNYPULSE. Первичной конечной точкой безопасности в исследовании является возникновение первичных побочных эффектов в течение семи дней после процедуры абляции. Первичной конечной точкой эффективности является свобода от документированных (симптоматических и бессимптомных) эпизодов предсердной тахиаритмии на основе электрокардиографических данных и дополнительных режимов отказа в течение периода оценки эффективности в течение 12-месячного периода.

О платформе VARIPULSE
Платформа VARIPULSE - это система абляции импульсным полем Johnson & Johnson MedTech. Полностью интегрированная платформа включает катетер VARIPULSE, генератор TRUPULSE и программное обеспечение VARIPULSE системы картирования CARTO 3. Платформа в настоящее время одобрена для использования в Соединенных Штатах, Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Канаде и Латинской Америке.

Сердечно-сосудистые решения от Johnson & Johnson MedTech
В Johnson & Johnson мы решаем самые сложные и распространенные проблемы здоровья в мире. Через сердечно-сосудистое портфолио, которое предоставляет медицинским работникам расширенное картирование и навигацию, миниатюризированные технологии и точную абляцию, мы решаем состояния со значительными неудовлетворенными потребностями, такими как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инсульт и фибрилляция предсердий. Мы являемся глобальными лидерами в восстановлении сердца, восстановлении кровообращения и лечении нарушений сердечного ритма, а также формирующимся лидером в нейроваскулярной помощи, приверженным решению двух ведущих причин смерти во всем мире - сердечной недостаточности и инсульта. Для получения дополнительной информации посетите biosensewebster.com.

О Johnson & Johnson
В Johnson & Johnson мы верим, что здоровье - это все. Наша сила в инновациях в области здравоохранения позволяет нам строить мир, где сложные заболевания предотвращаются, лечатся и излечиваются, где лечение умнее и менее инвазивно, а решения персональны. Благодаря нашему опыту в инновационной медицине и MedTech, мы уникально позиционированы для инноваций по всему спектру решений здравоохранения сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и глубоко повлиять на здоровье человечества. Узнайте больше о глобальном масштабе нашего сектора MedTech и глубоком опыте в хирургии, ортопедии, зрении и сердечно-сосудистых решениях на https://thenext.jnjmedtech.com. Следите за нами в @JNJMedTech и в LinkedIn.

Предупреждения относительно перспективных заявлений
Этот пресс-релиз содержит "перспективные заявления", как определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, связанные с совместным реестром результатов для доказательств при желудочковых аритмиях. Читателю рекомендуется не полагаться на эти перспективные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или известные или неизвестные риски или неопределенности материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, но не ограничиваются: конкуренцией, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; неопределенностью коммерческого успеха новых продуктов; способностью компании успешно выполнять стратегические планы; влиянием деловых комбинаций и продаж; вызовами патентам; изменениями в поведении и моделях расходов или финансовыми трудностями покупателей продуктов и услуг здравоохранения; и глобальными реформами здравоохранения и тенденциями к сдерживанию затрат на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в самом последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, включая разделы под названием "Предупреждающее примечание о перспективных заявлениях" и "Пункт 1A. Факторы риска", а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Копии этих документов доступны онлайн на www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com или по запросу от Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не берет на себя обязательств обновлять любое перспективное заявление в результате новой информации или будущих событий или разработок.

© Johnson & Johnson и ее аффилированные лица 2026. Все права защищены. US_ELP_THER_411898

Контакты

Контакты для СМИ:
Erin Farley
Efarley1@its.jnj.com

Majo Echeverria
MEchever@its.jnj.com