Saluda Medical Primește Aprobare Regulatory pentru Tehnologia de Detectare EVA™ în Europa cu Recunoaștere în Australia

MINNEAPOLIS, 8 ianuarie 2026 /PRNewswire/ — Saluda Medical, Inc. (ASX:SLD, "Saluda" sau "Compania"), o companie de dispozitive medicale în stadiu comercial, axată pe dezvoltarea de tratamente pentru afecțiuni neurologice cronice folosind noua sa platformă de neuromodulare în buclă închisă, a anunțat că, conform așteptărilor, Tehnologia de Detectare EVA de generație următoare a primit acum certificarea CE pentru comercializare în Europa, cu recunoașterea acestei aprobări în Australia. Aceasta urmează aprobării FDA pentru EVA din decembrie 2024.

Tehnologia de Detectare EVA se bazează pe Sistemul Evoke®, primul dispozitiv de stimulare a măduvei spinării (SCS) în buclă închisă, capabil să citească și să răspundă potențialelor de acțiune compuse evocate (ECAP) ale măduvei spinării în timp real, permițând o terapie cu adevărat personalizată și rezultate optimizate pentru pacienți.

Tehnologia de Detectare EVA automatizează pașii manuali de programare și scanează și analizează în mod obiectiv măduva spinării pacientului pentru a furniza terapie cu precizie optimizată. Prin eliminarea ghicirilor clinice și ancorarea terapiei în fiziologia unică a măduvei spinării fiecărui pacient, Tehnologia de Detectare EVA stabilește un nou standard pentru managementul personalizat al durerii.

"Această aprobare este în concordanță cu așteptările noastre și se bazează pe comercializarea de succes pe care am observat-o în S.U.A., această extindere ne permite să aducem o îmbunătățire tehnologică dovedită pe mai multe piețe," a declarat Barry Regan, CEO, Saluda Medical. "Acest lucru ne întărește angajamentul de a stimula inovația și de a îmbunătăți rezultatele pentru pacienții din întreaga lume."

"Tehnologia de Detectare EVA se bazează pe rezultatele pozitive pe care le-am observat cu terapia în buclă închisă a Sistemului Evoke® comparativ cu SCS tradițional," Harold Nijhuis, MD, Specialist în Durere, Spitalul Antonius, Olanda. "Aceasta furnizează metrici neurale obiective aliniate cu beneficiul analgezic maxim, în timp ce simplifică programarea pentru a îmbunătăți eficiența și a ameliora experiența pacientului."

O lansare comercială limitată în Europa și Australia va începe în primul trimestru calendaristic al anului 2026, urmată de o lansare comercială completă mai târziu în cursul anului. Momentul acestei aprobări și lansări este în concordanță cu așteptările interne ale Companiei.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați:

Despre Saluda Medical
Saluda Medical este o companie de dispozitive medicale în stadiu comercial, axată pe dezvoltarea de tratamente pentru afecțiuni neurologice cronice folosind noua sa platformă de neuromodulare. Platforma companiei în buclă închisă, cu control al dozei, detectează și măsoară răspunsurile neurale la stimulare și ajustează automat terapia pe baza feedback-ului neurofiziologic în timp real. Primul produs al companiei, Sistemul Evoke®, este indicat ca ajutor în managementul durerii cronice intratabile a trunchiului și/sau membrelor, inclusiv durerea unilaterală sau bilaterală asociată cu sindromul de eșec al chirurgiei spinale, durerea lombară intratabilă și durerea de picior, și este conceput pentru a trata durerea neuropatică cronică prin furnizarea de terapie de stimulare a măduvei spinării (SCS) care detectează și măsoară activarea neurală pentru a optimiza terapia și a reduce povara pentru pacient și medic. Rezultatele la 12 luni din studiul EVOKE, primul și singurul studiu pivotal prospectiv, multicentru, cu brațe paralele, dublu-orb, controlat randomizat cu un braț de crossover voluntar în SCS, care a demonstrat ameliorarea durerii superior clinic terapiei în buclă deschisă, au fost publicate în The Lancet Neurology, rezultatele la 24 de luni au fost publicate în JAMA Neurology, iar datele la 36 de luni, care au demonstrat ameliorarea susținută a durerii, au fost publicate în Regional Anesthesia and Pain Medicine. Pentru a afla mai multe, inclusiv riscurile și informații importante de siguranță, vizitați  www.saludamedical.com/us/safety/.

Restricție privind Deținerea Străină

Interesele Depozitare CHESS (CDI) ale Saluda sunt emise în conformitate cu Regulamentul S conform Legii privind Valorile Mobiliare din S.U.A. din 1933, cu modificările ulterioare (Legea privind Valorile Mobiliare din S.U.A.), și o scrisoare de neacțiune emisă de personalul Comisiei pentru Valori Mobiliare și Burse din S.U.A. În consecință, CDI-urile companiei nu au fost și nu vor fi înregistrate conform Legii privind Valorile Mobiliare din S.U.A. (cu excepția cazului în care se face în conformitate cu o declarație de înregistrare efectivă) sau a legilor privind valorile mobiliare ale oricărui stat sau altă jurisdicție din Statele Unite. Deținătorii de CDI-uri ale Saluda nu pot oferi, vinde, gaja sau transfera în alt mod CDI-urile în Statele Unite sau către, sau în contul sau în beneficiul, unei "Persoane din S.U.A." (conform definiției din Regula 902(k) a Regulamentului S conform Legii privind Valorile Mobiliare din S.U.A.) pentru o perioadă de cel puțin 12 luni de la data atribuirii în cadrul IPO, cu excepția cazului în care revânzarea CDI-urilor este înregistrată conform Legii privind Valorile Mobiliare din S.U.A. sau este disponibilă o scutire de la înregistrare.

Vizualizați conținutul original pentru a descărca multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/saluda-medical-receives-regulatory-approval-for-eva-sensing-technology-in-europe-with-recognition-in-australia-302655733.html

SURSĂ Saluda Medical