Affibody przyspiesza badanie fazy 1 z ABY-271 po wstępnych danych pacjentów

SZTOKHOLM, 16 grudnia 2025 /PRNewswire/ — Affibody AB ("Affibody") ogłosiła dziś, że Komitet ds. Przeglądu Badań (TRC) zalecił przejście do drugiej części badania klinicznego fazy I z kandydatem do terapii radioligandowej (RLT) ABY-271 w HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi, w której oceniane będą wyższe poziomy radioaktywności. 

TRC oparł swoją pozytywną rekomendację na danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i biodystrybucji z pierwszej zarejestrowanej kohorty pacjentów, wykazując ukierunkowanie na guzy i korzystny profil bezpieczeństwa z niskim wychwytem w nerkach i innych krytycznych narządach.

"Wstępne dane z badania ABY-271 są bardzo obiecujące. Zaobserwowaliśmy korzystny profil bezpieczeństwa i zachęcające dane dotyczące biodystrybucji, co wspiera przejście badania do następnego etapu," powiedział adiunkt Oscar Wiklander ze Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, koordynujący badacz w badaniu. "Wyniki te dostarczają ważnych informacji o tym, jak terapia zachowuje się u pacjentów, i jesteśmy gotowi do kontynuowania badania, aby pogłębić nasze zrozumienie jej potencjału klinicznego."

"Jestem zachwycony, że te wczesne wyniki kliniczne z ABY-271 odzwierciedlają wyniki przedkliniczne i przewidywania dozymetryczne niezwykle dobrze. Szczególnie cieszę się z niskiego wychwytu w nerkach," powiedział David Bejker, dyrektor generalny Affibody. "Pozytywny wynik nie tylko stanowi ważny kamień milowy dla tego programu, ale także dla platformy Affibody^® jako potężnej technologii do opracowywania ukierunkowanych radioterapeutyków nowej generacji."

ABY-271 to cząsteczka Affibody^® ukierunkowana na guzy wykazujące ekspresję HER2 i znakowana radioizotopem lutet-177, który emituje cytotoksyczne promieniowanie beta powodujące nieodwracalne uszkodzenia komórek nowotworowych. Affibody ocenia ABY-271 w pierwszym badaniu klinicznym na ludziach, otwartym, dwuetapowym, randomizowanym badaniu fazy 1, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i biodystrybucję ABY-271 w guzach i krytycznych narządach u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi. Badanie jest prowadzone w ośrodkach specjalizujących się w raku piersi i medycynie nuklearnej w Szwecji i Niemczech.

TRC, w tym główni badacze, monitor medyczny, specjaliści ds. dozymetrii i medycyny nuklearnej, przeanalizował dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii i biodystrybucji od określonej wcześniej liczby zarejestrowanych pacjentów. TRC potwierdził korzystne bezpieczeństwo i biodystrybucję, z niskim wychwytem w nerkach i innych krytycznych narządach. TRC zaleca przejście badania do części B, która oceni wyższe poziomy radioaktywności i dodatkowe dawki masy białka. Zgodnie z tą rekomendacją, Affibody złoży poprawkę do protokołu do Europejskiej Agencji Leków (EMA), aby przyspieszyć przejście do drugiej części, której rozpoczęcie przewiduje się w pierwszej połowie 2026 roku, a pierwsze wyniki spodziewane są w drugiej połowie 2026 roku.

O badaniu klinicznym fazy 1

Badanie kliniczne to badanie fazy 1, otwarte, dwuetapowe, randomizowane, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i biodystrybucji ABY-271 w guzach i krytycznych narządach u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.

Badanie składa się z dwóch części: części A, w której wychwyt ABY-271 w guzach i krytycznych narządach będzie oceniany u maksymalnie sześciu kolejno włączanych pacjentów, oraz części B, w której wyższe poziomy radioaktywności i dodatkowe dawki masy białka do kolejnych badań klinicznych będą oceniane u łącznie 15 randomizowanych pacjentów. Pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję dożylną ABY-271 zarówno w części A, jak i B. Dr Oscar Wiklander ze Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska jest koordynującym badaczem w Szwecji. Więcej informacji o badaniu można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov pod numerem NCT07081555.

O Affibody

Affibody to firma radiofarmaceutyczna w fazie klinicznej, opracowująca terapie radioligandowe (RLT) nowej generacji, zaprojektowane do wysoce selektywnego ukierunkowania na guzy w szerokim zakresie nowotworów. Wykorzystując dziesięciolecia innowacji w odkrywaniu i inżynierii cząsteczek Affibody^®, wraz z głębokim zrozumieniem dziedziny RLT, firma rozwija nowatorski pipeline skoncentrowany na wskazaniach onkologicznych o wysokim niezaspokojonym zapotrzebowaniu medycznym. Wiodący kandydat RLT firmy Affibody, ABY-271, jest obecnie oceniany w pierwszym badaniu klinicznym na ludziach w HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi.

Platforma Affibody^® wykazała również wartość kliniczną w immunologii i stanach zapalnych, z wieloma programami rozwijanymi poprzez strategiczne partnerstwa. 

Głównym akcjonariuszem Affibody jest Patricia Industries, część Investor AB.

Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.affibody.com.

Kontakty:

Affibody
David Bejker, CEO, +46 706 454 948
Peter Zerhouni, CFO i CBO, +46 706 420 044
 
Kontakt medialny Affibody
Richard Hayhurst/Ola Björkman, 59° North Communications, +44 7711 821 527, richard.hayhurst@59north.bio

Zobacz oryginalną treść:https://www.prnewswire.com/news-releases/affibody-accelerates-phase-1-study-with-aby-271-following-initial-patient-data-302642443.html

ŹRÓDŁO Affibody AB