La razón ignorada por la que los nuevos medicamentos tardan tanto—y la solución de $10 billones

Recortar tan solo un año del proceso de revisión de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría generar más de 10 billones de dólares en valor económico, al tiempo que llevaría medicamentos que salvan vidas a los pacientes más rápidamente, según un nuevo informe que exige importantes reformas en la FDA.

El informe, titulado The Multi-Trillion Dollar Opportunity in Reforming the FDA, publicado por el grupo de políticas de libre mercado Unleash Prosperity, sostiene que las extensas revisiones de eficacia, y no las pruebas de seguridad, son responsables de gran parte del cronograma de aprobación de la agencia. 

Sus autores estiman que reducir esas revisiones en un año aceleraría el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos y fomentaría una mayor inversión en innovación médica.

"Se tarda aproximadamente una década de principio a fin para pasar por la FDA", dijo el economista y ex presidente interino del Consejo de Asesores Económicos de la Casa Blanca, Tomas Philipson, a Fox News Digital en una entrevista. "La mayor parte de ese tiempo no se dedica a la seguridad. La mayor parte del tiempo se dedica a los ensayos de eficacia."

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Philipson argumentó que la mayoría de los retrasos en el proceso de aprobación de medicamentos provienen de determinar la eficacia y no la seguridad.

"El Congreso encarga a la FDA que mejore tanto la seguridad como la eficacia de los nuevos medicamentos", dijo Philipson. "La gente reconoce el papel del gobierno para garantizar potencialmente la seguridad y la protección del consumidor, pero es un papel único que tiene la FDA para garantizar la eficacia."

También argumentó que las aprobaciones más rápidas podrían ayudar a reducir los costos de los medicamentos con receta al aumentar la competencia entre los fabricantes.

"Reformar la FDA tendría un gran impacto en la asequibilidad de los medicamentos para los pacientes, porque permitiría una competencia mucho mayor entre los medicamentos que salen más rápido", dijo.

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El informe estima que acelerar las aprobaciones entre uno y seis años podría generar billones en valor económico a través del acceso anticipado a medicamentos, biológicos y dispositivos médicos, así como incentivos más sólidos para la innovación.

Los autores también advierten que el sistema de ensayos clínicos de China, más rápido y de menor costo, podría atraer la inversión y la actividad de desarrollo de medicamentos lejos de los Estados Unidos.

Philipson dijo que el desafío competitivo de China subraya la necesidad de que los responsables de las políticas reconsideren el ritmo de las aprobaciones de la FDA.

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"Creo que hay un papel enorme para el presidente aquí para impulsar un esfuerzo análogo a lo que hizo con la Operación Warp Speed durante el COVID", dijo Philipson. "Es igualmente urgente para otros grupos de pacientes que no tienen COVID sino otras enfermedades."

Los autores proponen reformas que incluyen un mayor uso de la inteligencia artificial en las revisiones de medicamentos, diseños de ensayos clínicos más rápidos y un acceso más amplio a los programas de "derecho a intentar".