حصل طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية التكميلي لـ Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) بشأن الجرعة الأولية تحت الجلد على المراجعة ذات الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ستوكهولم، 25 يناير 2026 /PRNewswire/ — أعلن شريك BioArctic AB's (publ) (STO: BIOA B) شركة Eisai اليوم عن منح طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية التكميلي (sBLA) لجهاز الحقن الذاتي تحت الجلد Leqembi Iqlik (SC-AI) كجرعة بدء أسبوعية المراجعة ذات الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يُشار إلى Leqembi لعلاج مرض الزهايمر لدى المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف (MCI) أو مرحلة خرف خفيف من المرض (يُشار إليها مجتمعة باسم مرض الزهايمر المبكر). تم تحديد تاريخ إجراء قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 24 مايو 2026. في حالة الموافقة، سيكون Leqembi Iqlik أول وحيد علاج مضاد للأميلويد يوفر خيارات الحقن في المنزل لجرعات البدء والصيانة لهذا المرض التدريجي الذي لا هوادة فيه.

في حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء على نظام جرعات Leqembi Iqlik 500 ملغ تحت الجلد (SC) (حقنتان بجرعة 250 ملغ)، يمكن استخدام جهاز الحقن الذاتي لإعطاء جرعة بدء مرة واحدة أسبوعيًا، كبديل للجرعات الحالية عن طريق الوريد (IV) كل أسبوعين. سيمكن هذا المرضى وشركاء الرعاية من اختيار الإعطاء تحت الجلد في المنزل لكل من بدء العلاج والعلاج الصيانة المعتمد حاليًا (360 ملغ)، مما يوفر خيار الإعطاء تحت الجلد أو عن طريق الوريد طوال رحلة العلاج بأكملها. يستغرق وقت الحقن لكل جهاز حقن ذاتي Leqembi Iqlik حوالي 15 ثانية لكل حقنة 250 ملغ. كما أن التركيبة تحت الجلد لديها القدرة على تقليل موارد الرعاية الصحية المرتبطة بالجرعات عن طريق الوريد، مثل إعداد التسريب ومراقبة الممرضات، مع تبسيط مسار علاج مرض الزهايمر بشكل عام.

يتم دعم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية التكميلي بواسطة بيانات تقييم الإعطاء تحت الجلد لـ lecanemab عبر مجموعة من الجرعات وكجزء من الدراسات الفرعية ضمن المرحلة 3 من امتداد الدراسة المفتوحة Clarity لمرض الزهايمر (OLE) بعد الدراسة الأساسية لمدة 18 شهرًا في الأفراد المصابين بمرض الزهايمر المبكر. تظهر البيانات أن الإعطاء الأسبوعي لـ 500 ملغ من SC-AI حقق تعرضًا مكافئًا للإعطاء عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين وفوائد سريرية وعلامات حيوية مماثلة. أظهر الإعطاء تحت الجلد ملف أمان مشابه للإعطاء عن طريق الوريد، مع أقل من 2٪ من حالات التفاعلات الجهازية المرتبطة بالحقن أو التسريب.

مرض الزهايمر هو مرض تدريجي لا هوادة فيه، مع وجود بيتا أميلويد (Aβ) وتاو كعلامات مميزة، والذي يحدث بسبب عملية سامة عصبية أساسية مستمرة تحركها الألياف الأولية* (PF) التي تبدأ قبل إزالة لويحات الأميلويد وتستمر بعد ذلك^{[1]،[2]،[3]}. فقط Leqembi يحارب مرض الزهايمر بطريقتين - يستهدف كلاً من الألياف الأولية ولويحات الأميلويد، مما يمكن أن يؤثر على تاو في المراحل اللاحقة.

يرجى الاطلاع على كامل معلومات الوصف لـ Leqembi في الولايات المتحدة، بما في ذلك التحذير المؤطر.

هذه المعلومات هي معلومات يجب على BioArctic AB (publ) الكشف عنها وفقًا للوائح الاتحاد الأوروبي لإساءة استخدام السوق. تم إصدار المعلومات للإفصاح العام، من خلال وكالة الشخص المسؤول عن الاتصال أدناه، في 26 يناير 2026، الساعة 00:30 بتوقيت وسط أوروبا.

لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال: 
Oskar Bosson، نائب رئيس الاتصالات وعلاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: oskar.bosson@bioarctic.com
الهاتف: +46 704 107 180

Jenny Ljunggren، مديرة الاتصالات الخارجية وعلاقات المستثمرين
البريد الإلكتروني: jenny.ljunggren@bioarctic.com
الهاتف: +46 76 013 86 08

حول lecanemab (Leqembi^®)
Lecanemab هو نتيجة تحالف بحثي استراتيجي بين BioArctic وEisai. إنه جسم مضاد وحيد النسيلة من الغلوبولين المناعي غاما 1 (IgG1) المؤنسن موجه ضد الأشكال القابلة للذوبان المجمعة (الألياف الأولية) وغير القابلة للذوبان من بيتا أميلويد (Aβ).

تمت الموافقة على Lecanemab في 53 دولة وهو قيد المراجعة التنظيمية في 7 دول. بعد المرحلة الأولية مع العلاج كل أسبوعين لمدة 18 شهرًا، تمت الموافقة على جرعة الصيانة عن طريق الوريد (IV) مع العلاج كل أربعة أسابيع في المملكة المتحدة والصين والولايات المتحدة ودول أخرى، وتم تقديم الطلبات في 4 دول ومناطق. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على Leqembi Iqlik للجرعات تحت الجلد باستخدام جهاز حقن ذاتي لعلاج الصيانة لمرض الزهايمر المبكر (AD). في نوفمبر 2025، تم أيضًا إكمال طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية التكميلي المتداول إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجرعة البدء تحت الجلد باستخدام Leqembi Iqlik وتم تقديم طلب دواء جديد للتركيبة تحت الجلد لـ Leqembi في اليابان. في ديسمبر 2025، تم إدراج Lecanemab في "قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين التجاري" التي قدمتها مؤخرًا الإدارة الوطنية للأمن الصحي (NHSA) في الصين. 

منذ يوليو 2020، تجري دراسة Eisai السريرية المرحلة 3 (AHEAD 3-45) باستخدام lecanemab في الأفراد المصابين بمرض الزهايمر قبل السريري، مما يعني أنهم طبيعيون سريريًا ولديهم مستويات متوسطة أو مرتفعة من الأميلويد في أدمغتهم. تم توظيف الدراسة بالكامل في أكتوبر 2024. AHEAD 3-45 هي دراسة مدتها أربع سنوات تُجرى كشراكة بين القطاعين العام والخاص بين Eisai وBiogen واتحاد التجارب السريرية لمرض الزهايمر الذي يوفر البنية التحتية للتجارب السريرية الأكاديمية في مرض الزهايمر والخرف ذي الصلة في الولايات المتحدة، بتمويل من المعهد الوطني للشيخوخة، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة. منذ يناير 2022، تجري الدراسة السريرية Tau NexGen لمرض الزهايمر الموروث السائد (DIAD)، التي تجريها وحدة تجارب شبكة الزهايمر الموروث السائد (DIAN-TU)، بقيادة كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس، وتتضمن lecanemab كعلاج مضاد للأميلويد الأساسي.

حول التعاون بين BioArctic وEisai
منذ عام 2005، لدى BioArctic تعاون طويل الأجل مع Eisai فيما يتعلق بتطوير وتسويق الأدوية لعلاج مرض الزهايمر. أهم الاتفاقيات هي اتفاقية التطوير والتسويق لجسم lecanemab المضاد، التي تم توقيعها في عام 2007، واتفاقية التطوير والتسويق للجسم المضاد Leqembi الاحتياطي لمرض الزهايمر، التي تم توقيعها في عام 2015. في عام 2014، دخلت Eisai وBiogen في اتفاقية تطوير وتسويق مشتركة لـ lecanemab. Eisai مسؤولة عن التطوير السريري وطلب الموافقة على السوق وتسويق المنتجات لمرض الزهايمر. لدى BioArctic الحق في تسويق lecanemab في منطقة الشمال وتستعد حاليًا للتسويق في دول الشمال مع Eisai. ليس لدى BioArctic تكاليف تطوير لـ lecanemab في مرض الزهايمر ويحق لها الحصول على مدفوعات فيما يتعلق بمعالم المبيعات بالإضافة إلى حقوق الملكية على المبيعات العالمية.

حول BioArctic AB
BioArctic AB (publ) هي شركة بيوفارما سويدية قائمة على الأبحاث تركز على العلاجات المبتكرة التي يمكنها تأخير أو إيقاف تطور الأمراض التنكسية العصبية. ابتكرت الشركة Leqembi® (lecanemab) - أول دواء في العالم ثبت أنه يبطئ تطور المرض ويقلل من الضعف الإدراكي في مرض الزهايمر المبكر. تم تطوير Leqembi بالاشتراك مع شريك BioArctic Eisai، المسؤول عن التفاعلات التنظيمية والتسويق عالميًا. بالإضافة إلى Leqembi، تمتلك BioArctic مجموعة أبحاث واسعة مع الأجسام المضادة ضد مرض باركنسون و ALS بالإضافة إلى مشاريع إضافية ضد مرض الزهايمر. تستخدم العديد من المشاريع تقنية BrainTransporter الخاصة بالشركة، والتي لديها القدرة على نقل الأجسام المضادة بشكل نشط عبر الحاجز الدموي الدماغي لتعزيز فعالية العلاج. يتم إدراج سهم BioArctic B (BIOA B) في ناسداك ستوكهولم للأسهم الكبيرة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.bioarctic.com.

^[1] Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12:3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z.

^[2] Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706.

^[3] Hampel H, Hardy J, Blennow K, et al. The amyloid-β pathway in Alzheimer's disease. Mol Psychiatry. 2021;26(10):5481-5503.

تم تقديم هذه المعلومات لك بواسطة Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/bioarctic/r/leqembi--iqlik---lecanemab-irmb--supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-s,c4297439

الملفات التالية متاحة للتنزيل:

عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-supplemental-biologics-license-application-regarding-subcutaneous-starting-dose-granted-priority-review-by-the-us-fda-302669669.html

المصدر BioArctic